ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とは？ 品質管理で確認したい基本とOEMメーカー・ODMメーカーの選定

【この記事でわかること】

• ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とはどのような国際規格なのか
• 化粧品GMPで確認される製造管理・品質管理の範囲
• ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とISO 9001（国際的品質保証規格）の確認範囲の違い
• OEMメーカー・ODMメーカーの選定で確認したい品質管理体制
• 当社の品質管理体制と相談時の整理項目

化粧品OEM・ODMを検討する際、「ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とは何か」と気になる方もいるのではないでしょうか。ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は、化粧品の製造に関わる品質管理の考え方を整理した国際規格です。

ただし、認証名があるかだけでは判断せずに、原料の受け入れ、製造、包装、保管、出荷、お客さまからのお申し出対応、文書管理が実際にどの手順で運用されているかを確認することが大切です。

この記事では、ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））の基本と、OEMメーカー・ODMメーカーを選ぶ際の確認ポイントを解説します。

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））について

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は、化粧品の製造、管理、保管、出荷に関するGood Manufacturing Practices（適正製造規範）の国際規格です。化粧品を安定した品質で製造するために、製造現場で必要な管理の考え方を示しています。

製品の品質面を管理するための基準

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は、化粧品の製造に関する品質・安全性を管理するための国際規格です。原材料の調達・検品、調合、製造、包装、出荷検査、出荷管理、回収対応など、製造に関わる一連のプロセスを対象に、製造管理・品質管理の基準を示しています。

ただし、従業員の労働安全や環境保護、研究開発活動、完成品の流通そのものは適用対象外です。つまり、ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は「化粧品の製造現場で、品質を安定させるためにどのような管理を行うか」を確認する規格です。

日本では化粧品GMPの自主基準として認知されている

日本能率協会審査登録センター（JMAQA）によると、ISO 22716:2007は2008年に日本化粧品工業連合会（粧工連）によって「適正製造規範」の自主基準として採用されました。日本国内でも、化粧品製造の品質管理を確認する基準の一つとして認知されています。

参考：一般社団法人日本能率協会 審査登録センター「ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））」

規格名だけでなく運用範囲を確認する

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））の認証範囲は企業ごとに任意で設定されます。そのため、取得有無だけでなく、自社の発注品が対象工場・対象工程に含まれているかを確認することが大切です。具体的には、認証書に記載された適用範囲（対象事業所・対象製品カテゴリ）を確認したうえで、原料受け入れから出荷までのうち、どの工程が適用範囲に含まれるかをメーカーにヒアリングしましょう。

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））で確認される主な管理範囲

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））では、化粧品の品質を安定させるために、製造現場のさまざまな活動が管理対象になります。製品の中身だけでなく、原料、包装材料、人員、設備、文書、お客さまからのお申し出、回収までを含めて確認する点が特徴です。

原料と包装材料の管理

原料や包装材料の管理は、製品の品質に関わる最初の確認項目です。原料の保管状態、使用期限、ロット管理、包装材料の仕様、容器との相性を事前に確認しておくことで、製造工程に入った後のトラブルを防ぎやすくなります。

化粧水とクリームなど、バルクの剤型に応じて容器に求められる気密性や材質などが異なります。パウダー製品では湿気への配慮が必要になることもあります。処方だけでなく、容器を含めた包装資材の選定と管理も品質に関わる要素です。

製造工程と品質検査の管理

製造工程では、原料の秤量、調合、充填、包装、保管、出荷まで、工程ごとの条件を管理します。製造記録や検査記録を残しておくことで、万が一品質上のトラブルが発生した場合にも、原因の究明や再発防止に必要な情報を確認できます。

当社HPの開発フローでは、打ち合わせ、企画・提案、研究開発・試作、包装資材やデザイン提案、試験・薬事申請、製造、出荷・納品後のフォローまでを確認できます。品質検査に合格した製品のみを出荷・納品する体制も確認しておきましょう。

文書化と記録の管理

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））では、作業手順、製造記録、試験記録、規格外発生時の対応、お客さまからのお申し出対応、回収対応などを文書化し、必要な記録を残すことが重視されます。記録が残っていないと、品質上のトラブルが発生した際に、どの工程で何が起きたのかを確認しにくくなります。

そのため、製造時点の管理だけでなく、販売後に品質に関する問い合わせを受けた際、担当部署がどのような手順で確認・判断するのかも、品質管理体制の重要な一部といえるでしょう。

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とISO 9001（国際的品質保証規格）の違い

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とISO 9001（国際的品質保証規格）は、どちらも品質管理に関わる規格として扱われますが、確認範囲が異なります。化粧品OEM・ODMの委託先を選ぶときは、両者の違いを理解したうえで、製品づくりに必要な体制を確認しましょう。

【ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とISO 9001（国際的品質保証規格）の確認範囲】

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は化粧品製造の実務に近い

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は、化粧品の製造活動に直接関わる管理項目を扱います。原料や包装材料の受け入れ、製造、試験、規格外品の処理、委託、規格外発生時の対応、お客さまからのお申し出、回収、変更管理、内部監査、文書化などが確認対象になります。

参考：一般社団法人日本能率協会 審査登録センター「ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））」

ISO 9001（国際的品質保証規格）は組織全体の品質マネジメントを見る

ISO 9001（国際的品質保証規格）は、化粧品に限らず、あらゆる業界の組織に適用される品質マネジメントシステムの規格です。化粧品OEM・ODMでは、製造現場の管理を見るISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））と、会社全体の品質管理体制を見るISO 9001（国際的品質保証規格）を分けて確認しましょう。

認証の有無だけで判断しない

認証の有無は委託先を選定するうえで重要な判断材料ですが、それだけで委託先を決めるのは十分ではありません。自社と委託先との工程分担、対象工場、製品カテゴリー、医薬部外品として販売する場合の承認申請の進め方、表示内容の確認体制まで、セットで確認しましょう。

化粧品OEM・ODMでISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））を確認する理由

化粧品OEM・ODMでは、委託先の品質管理体制がブランドの信頼に直結します。製造工程を委託しても、販売元としてのブランド責任は残るため、委託先の体制を事前に確認することが重要です。

肌に直接使用する製品だから品質管理が重要

化粧品は、一般消費者の肌や髪に直接使われる製品です。原料や包装材料の管理、製造条件、保管状態、出荷前の品質検査が適切でない場合、使用感や品質のばらつき、問い合わせ、場合によっては回収などのトラブルにつながるおそれがあります。

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は、製造、管理、保管、出荷に関するガイドラインを示すため、OEMメーカー・ODMメーカーの製造管理体制を確認するうえで参考になります。製品ごとの試験内容、検査基準、記録の残し方まで確認しましょう。

表示や回収対応にも関係する

品質管理は、製造工程だけで終わりません。表示内容に誤りがあった場合や、販売後に問い合わせがあった場合、記録を確認し、原因や影響範囲を判断する体制が求められます。

化粧品の表示では、販売名、種類別名称、製造販売業者の名称・所在地、全成分表示、製造番号、内容量、効能表現、使用及び保管上の注意、問い合わせ先、識別表示などを確認する必要があります。表示設計は、企画段階からODMメーカーの薬事担当者とすり合わせておくことが大切です。

参考：日本化粧品工業会「自主基準・ガイドライン」

海外販売を見据える場合の確認材料になる

海外販売では、販売予定国や地域（州など）ごとに、制度、表示、成分規制、必要書類を事前に確認することが必須です。ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））の取得だけで販売可否は判断できませんが、適切な製造管理を行っていることを説明する材料になります。輸出入や英語書類の手配が伴う場合は、物流や規制確認の進め方も早い段階で整理しましょう。

OEMメーカー・ODMメーカーの選定で
確認したい品質管理項目

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））を確認するときは、規格名だけでなく、委託前に確認したい管理体制を具体的に聞くことが大切です。打ち合わせに挑む際には、製品カテゴリー、販売計画、対象工場や表示確認体制を整理しておきましょう。

さらに、委託する前には、対象工場、製品カテゴリーに応じた対象工場の設備、原料管理、製造記録を作成・保管する体制の有無、表示確認体制、出荷判定及び発売後の品質保証体制を確認しましょう。化粧水、乳液、クリーム、パウダーなど、製品カテゴリーによって必要な設備や検査も変わります。

対象工場と対象工程を確認する

認証を取得している場合でも、すべての拠点やすべての工程が取得対象とは限りません。委託したい製品がどの工場で製造され、どの工程を自社で行い、どの工程を外部委託するのかを確認することが必要です。

工場や工程の確認は、製品をどの区分で販売するかによって必要な許可が変わる点とも関わります。医薬部外品として販売する場合は、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可に加え、品目ごとの承認申請の確認も必要です。化粧品として販売する場合とは必要な許可や手続きが異なるため、企画段階で確認しましょう。

製造品目と試験体制を確認する

OEMメーカー・ODMメーカーによって、得意な製品カテゴリーや製造設備は異なります。化粧水、乳液、クリーム、パウダー、マウスウォッシュ、シートマスク、洗顔パウダー、クレンジングバームなど、製品ごとに必要な製造設備や品質検査は変わります。

弊社HP内の製造品目ページでは、当社の製造品目を紹介しています。製品仕様に応じて、どの工程でどの試験や確認が必要になるかを打ち合わせで整理しましょう。

薬事担当者との連携を確認する

化粧品では、品質管理と表示設計を分けて考えないことが大切です。製品の品質が安定していても、表示や広告表現が不適切であれば、販売時の問い合わせや回収などのトラブルにつながります。

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）、化粧品の効能の範囲、化粧品の表示に関する公正競争規約などを踏まえ、どのタイミングで表示確認を行うのかを確認しておきましょう。

参考：厚生労働省「化粧品・医薬部外品に関する情報」

ピカソ美化学研究所の品質管理体制

ピカソ美化学研究所は、創業1935年から化粧品の研究開発・企画・製造に取り組んできた企画提案型ODMメーカーです。国内外の研究開発・製造拠点と許認可、品質認証を活かし、ブランド構想段階から製品化までを支援しています。

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とISO 9001（国際的品質保証規格）を含む取得情報

ピカソ美化学研究所は、ISO 9001（国際的品質保証規格）品質マネジメントシステム認証、ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））化粧品GMP優良製造規範（工場）、ISO 14001環境マネジメントシステム認証、ハラール認証、ASEAN GMP認証などを取得しています。

化粧品製造業、化粧品製造販売業、医薬部外品製造業、医薬部外品製造販売業の許可を有しています。

国内外の研究開発・製造体制

当社は、大阪・東京・横浜・神戸・上海・バンコクなど国内外に拠点を有しています。海外販売を見据える場合も、製品仕様、容器を含めた包装資材、表示内容、販売計画を早めに整理することが大切です。

企画提案型ODMとして品質と商品化を両立する

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））は、品質管理体制を確認するうえで重要な視点です。ただし、商品化にはターゲット、価格帯、訴求ポイント、包装資材、表示設計、発売時期まで一体で考える必要があります。

当社では、企画提案型ODMメーカーとして、処方、容器を含めた包装資材、表示設計、製品仕様の調整、品質確認、出荷・納品後のフォローまで支援いたします。

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））を理解し委託先の運用まで確認する

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））とは、化粧品の製造、管理、保管、出荷に関する品質管理の国際規格です。原料や包装材料の管理、製造工程、品質検査、お客さまからのお申し出・回収対応、文書化など、製造現場の運用を確認するための重要な基準といえます。

ただし、ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））の認証名だけで委託先を判断するのではなく、対象工場、対象工程、製造品目、表示確認、出荷・納品後のフォローまで確認することが大切です。化粧品として販売するか、医薬部外品として販売するかによっても、必要な許可や承認申請の確認は変わります。

ピカソ美化学研究所は、ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））やISO 9001（国際的品質保証規格）を含む品質管理体制をもとに、ブランド構想段階から処方、容器を含めた包装資材、表示設計、品質確認まで支援いたします。化粧品OEM・ODMを検討する際は、製品カテゴリー、ターゲット、希望数量、発売時期を整理したうえでご相談ください。

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