ヘアカラー製品のODMとは？医薬部外品・化粧品の規制対応から開発の流れまで解説

【この記事でわかること】

• ヘアカラー製品の種類と規制区分（医薬部外品・化粧品の違い）
• 医薬部外品・化粧品のヘアカラー製品に必要な承認申請・届出と許可
• ODMメーカーへの委託で規制対応をまとめて任せられる理由
• ヘアカラー製品のODMで開発から発売までに進む流れ
• メーカー選びで確認したいポイント

自社ブランドのヘアカラー製品を開発したいと考えながらも、「医薬部外品の承認申請が複雑で進め方がわからない」「処方開発のノウハウがなく、どこに相談すればよいか」と悩んでいる事業者は多いのではないでしょうか。

ヘアカラー製品には、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき医薬部外品として承認が必要なものと、化粧品として取り扱われるものがあります。とくに染毛・脱色・脱染の作用をもつ製品は医薬部外品に該当するため、承認申請・安定性試験・有効成分の規格設定・安全性試験などへの専門対応が必要です。

この記事では、ヘアカラー製品のODMの仕組みと規制区分、委託のメリット、開発から発売までの流れを解説します。

ヘアカラー製品のODMとは

ODMとは「Original Design Manufacturer」の略称で、一般にメーカー側が企画提案・処方開発・製造までを一貫して担い、委託元のブランド名で発売できる形で納品する形態を指します。

ヘアカラー分野でも、処方設計から試作品作成・安定性試験・薬事申請・容器を含めた包装資材の選定・充填・包装・出荷までを一貫して支援できるODMメーカーがあります。委託者は製品コンセプトやターゲット層、価格帯を伝えるだけで、自社に処方開発の専門部門を設けなくとも製品の発売を検討できます。

ヘアカラー製品は種類により規制区分が異なり、医薬部外品に該当する場合は品目ごとの薬事申請が必要です。そのため、規制対応の経験を持つODMメーカーへの委託が有力な選択肢となります。

ヘアカラー製品の種類と規制区分

ヘアカラー製品は、すべてが「化粧品」として扱われるわけではありません。製品の種類や毛髪への作用、使用成分によって、薬機法上の規制区分が異なります。この区分を正確に把握することがヘアカラー製品開発の出発点となります。

ヘアカラー製品の規制区分一覧

参考：厚生労働省「染毛剤製造販売承認基準について」

参考：宮城県「化粧品を初めて製造・製造販売する方へ」

参考：厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」

酸化染毛剤は医薬部外品（染毛剤）に該当する

市販の一般的なヘアカラーリング剤（カラートリートメント等を除く）の多くは、過酸化水素とアルカリ剤・酸化染料の化学反応により毛髪内部を染色する酸化染毛剤です。「酸化染毛剤」は薬機法上「医薬部外品」に区分され、製造・販売にあたって品目ごとの承認申請（または承認基準に基づく所定の手続き）が必須となります。

医薬部外品は承認された範囲で効能効果を明確に訴求できる一方、有効成分等の規格・試験や品質／安全管理体制（GQP／GVP）などの各種要件があり、化粧品に比べ規制対応の負担が大きくなります。

ヘアマニキュアやカラートリートメントは化粧品として扱える

酸化染料を使用せず、酸性染料やHC染料・塩基性染料などで毛髪表面側から着色するタイプは、化粧品として扱われます。ヘアマニキュア、カラートリートメント、カラーシャンプーなどが該当します。化粧品であれば品目ごとの承認は不要ですが、製造販売にあたっては化粧品製造販売業許可を取得のうえ、品目ごとに化粧品製造販売届（品目届）が必要です。なお、効能表現は化粧品の範囲に限られるため、表示・広告などは薬機法および関連ガイドラインに沿って慎重に設計する必要があります。

医薬部外品（酸化染毛剤）の承認申請と必要な許可

酸化染毛剤などの医薬部外品を販売する場合は、原則として品目ごとの医薬部外品製造販売承認が必要です。実務上は、ブランドオーナー自ら必要な許可（医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可など）を持つ場合のほか、必要な許可を有するODMメーカーが製造販売元となって承認取得・市場出荷を担い、ブランドオーナーは販売者として展開する場合もあります。

参考：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医薬部外品」

必要な許可・申請の種類

医薬部外品のヘアカラー製品を販売するには、医薬部外品製造業許可および医薬部外品製造販売業許可と、品目ごとの医薬部外品製造販売承認が必要です。ブランドオーナー自らが許可を取得して製造販売元となる方法のほか、許可を有するODM／OEMメーカーが製造販売元として承認取得・市場出荷を担い、ブランドオーナーは販売者として展開する方法もあるため、運用方法は事前にスキームを確認しておきましょう。

承認申請に必要な試験・資料

医薬部外品製造販売承認申請では、処方の詳細、製造方法、規格及び試験方法、安定性試験データ、安全性試験データ、効能効果（作用）の根拠資料等を取りまとめた申請書類を作成します。承認取得までの期間は一般的に半年〜1年程度が目安ですが、申請区分や審査状況により変動します。ODMメーカーに試験対応や書類作成を委託すれば自社の負担を抑えやすくなりますが、申請内容の最終責任は製造販売業者が負う点には留意が必要です。

ヘアカラー製品のODMを活用するメリット

規制対応が複雑なヘアカラー製品の開発では、経験豊富なODMメーカーへの委託に複数のメリットがあります。

規制対応・承認申請をまとめて委託できる

医薬部外品のヘアカラー製品を販売するには、品目区分や処方に応じた処方設計・安定性試験・安全性試験・承認申請書類の作成まで一貫した対応が求められます。ODMメーカーに委託すればこれらをまとめて任せられるため、社内に薬事担当者を置かずに開発を進められます。

処方開発・差別化成分の提案が受けられる

ODMメーカーは自社で処方開発を行うため、委託者の要件をもとに最適な処方を提案します。「低刺激で発色がよい」「植物由来成分を中心にしたい」といった要望を伝えれば、自社ブランドの強みを反映できます。

試作品から製造まで一貫して対応できる

試作品の作成・評価・修正のサイクルを経て処方設計を確定したのち、製造工程に移行します。試作から製造まで同じメーカーで一貫して対応できるため、処方意図と製造現場の知見をすり合わせやすく、量産時の調整もスムーズに進められます。安定性試験・安全性試験を自社で実施するには大きな設備投資が発生しますが、試験設備を保有するODMメーカーに委託すればコストを抑えつつ必要なデータを取得できます。

ヘアカラー製品のODMで開発から販売までに進む流れ

ヘアカラー製品のODMを活用した開発は、以下の流れで進行します。種類・規制区分によって対応内容が異なるため、最初の打ち合わせで方向性を明確にしておきましょう。

ステップ1: 初回打ち合わせ・要件整理

製品コンセプト・ターゲット層・発売予定時期・価格帯などを伝え、規制区分（医薬部外品か化粧品か）の方針を確認します。種類によって必要な許可・試験・申請が異なるため、早い段階で方向性を整理しておくことが、その後の開発スケジュールを左右します。

ステップ2: 処方設計・試作品作成

要件をもとにODMメーカーが処方を設計し、試作品を作成します。色の再現性・仕上がり感・使用感・安全性を評価し、必要に応じて処方修正と再試作を繰り返します。配合成分と規制区分の整合性も並行して確認します。

ステップ3: 必要な試験の実施と承認申請

処方が確定したら、区分に応じ品目区分・処方・新有効成分の有無に応じて、必要な安定性試験（長期保存試験・加速試験など）を実施します。医薬部外品の場合、これらのデータが承認申請の必要資料となるため、発売スケジュールから逆算した早めの着手が求められます。医薬部外品（染毛剤）は試験データをもとに承認申請書類を作成し、所管の承認権者へ提出します。

ステップ4: 容器・パッケージ設計と表示確認

容器選定と並行して、パッケージの表示内容を設計します。医薬部外品の場合、表示事項（承認を受けた効能効果・使用上の注意など）は承認内容に基づいて記載する必要があるため、表示設計は企画段階からODMメーカーとすり合わせることを推奨します。

ステップ5: 製造・充填・包装・出荷・納品

承認取得・表示確認が完了したら、製造工程に入ります。製造・充填・包装を経て、検品・出荷・納品の流れで製品がブランドオーナーへ届きます。

ODMメーカー選定で確認したい5つのポイント

ODMメーカーを選ぶ際は、製品品質だけでなく規制対応力・技術力・サポート体制を総合的に評価することが大切です。以下の5つの観点で確認しましょう。

1. 医薬部外品（染毛剤）の承認申請実績があるか

医薬部外品の承認申請実績が豊富なODMメーカーを選べば、申請リスクを大きく減らせます。実績件数や対応品目を事前に確認しましょう。

2. 試験対応の体制が整っているか

医薬部外品でも、新有効成分を含まない品目では安定性試験・安全性試験の提出を一部割愛できる場合があります。一方で、化粧品でも品質と安全性を担保するために必要な試験の実施が望まれます。自社設備で必要な試験を実施できるメーカーであれば、品目区分や処方に応じて試験設計を柔軟に調整でき、試験期間の短縮とコスト管理がしやすくなります。

3. 処方開発力・独自技術があるか

他社との差別化を図った製品を発売するには、独自技術を有し、オリジナリティのある処方開発や特許処方の提案に対応できるメーカーとの共同開発が有力な選択肢となります。

4. 品質管理体制が整っているか

ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））やISO 9001（国際的品質保証規格）を取得しているメーカーは、品質管理プロセスが体系化されているため安定した品質が期待できます。

5. 少量から対応できるか（最小製造数量）

最小製造数量はメーカーごとに異なるため事前確認が必須です。あわせて、シリーズ製品の追加開発時の対応力も確認しておきましょう。

ヘアカラー製品のODMはピカソ美化学研究所にご相談ください

ピカソ美化学研究所は、企画提案型ODMとして国内外の化粧品開発を支援しています。ISO 22716（化粧品GMPに関する国際規格（ガイドライン））・ISO 9001（国際的品質保証規格）を取得し、化粧品製造業・化粧品製造販売業・医薬部外品製造業・医薬部外品製造販売業の許可を備えております。

1935年の創業以来、スキンケア、ヘアケア、ヘアカラーをはじめ幅広い製品カテゴリーの処方開発・製造に携わってまいりました。大阪・東京・上海・バンコクの研究開発拠点を生かし、染毛剤の承認申請対応を含めたヘアカラー製品のODMを一貫してご支援いたします。

ヘアカラー製品のODMをご検討の際は、お気軽に打ち合わせのご連絡をお寄せください。

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